Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CHIMTEP-0402 : Essai de phase 4 évaluant l'apport du FDG-TEP pour l'évaluation de la réponse précoce à la chimiothérapie néoadjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de déterminer si l'examen d'imagerie TEP permet d’évaluer précocement la réponse à la chimiothérapie administrée pour le traitement du cancer du sein. Les patientes auront tout d'abord une chimiothérapie avec des injections de 5-FU, d’épirubicine et de cyclophosphamide. Ce traitement sera répété 2 fois avec une période de 3 semaines. Les patientes auront une autre chimiothérapie comprenant 3 perfusions de docétaxel séparées de 3 semaines. En plus des examens standards, deux examens TEP seront réalisés, le premier avant le début de la chimiothérapie et le deuxième 3 semaines après la première cure de chimiothérapie. Les spécialistes compareront ensuite la réponse à la chimiothérapie donnée par les examens TEP à la réponse donnée par les examens standards.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie,

Imagerie d'élasticité du sein par résonance magnétique. [essai clos aux inclusions] Imagerie d'élasticité du sein par résonance magnétique.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

ISIS : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une reconstruction immédiate après mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant reçu une radiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une reconstruction immédiate après une chirurgie et une radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Une intervention chirurgicale avec reconstruction immédiate sera réalisée. Les patientes seront suivies pendant trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des évaluations esthétiques, de la qualité de vie et de la tolérance.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie, Soins de Support,

DOLOSEIN : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de la ropivacaïne dans la réhabilitation de la douleur post-opératoire après mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein opéré. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la ropivacaïne dans le traitement de la douleur post-opératoire, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant subi une mastectomie. Après l’intervention chirurgicale, les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront de la ropivacaïne par diffuseur d’anesthésique local le lendemain de l’intervention. Les patientes du deuxième groupe recevront du sérum physiologique selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patientes seront ensuite suivies pendant 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

SHARE : Essai de phase 3 comparant l’efficacité d’une irradiation accélérée focalisée au lit opératoire à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée chez des patientes ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une radiothérapie accélérée focalisée au lit opératoire (IPAS) à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée chez des patientes ayant un cancer du sein à risque de rechute locale. L’IPAS vise à réduire le volume et la durée du traitement. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 3 groupes de traitement et débuteront leur radiothérapie un à trois mois après la chirurgie conservatrice. Les patientes du premier groupe recevront une radiothérapie standard cinq jours par semaine pendant cinq semaines, suivie d’une radiothérapie complémentaire au niveau du site de la tumeur. Les patientes du deuxième groupe recevront une radiothérapie hypofractionnée cinq jours par semaine pendant trois semaines. Les patientes du troisième groupe recevront irradiation partielle et accélérée du sein deux fois par jour pendant cinq jours. Au cours de l’essai, les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie et auront une évaluation de leur satisfaction et de l’esthétique du traitement. A l’issue du traitement, les patientes auront un bilan de suivi à trois et six mois, puis tous les ans pendant dix ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

APAD2 : Essai randomisé visant à évaluer l’effet d’un programme d’activité physique associé à une prise en charge nutritionnelle sur des facteurs cliniques, psychologiques et sociologiques, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant un traitement adjuvant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet d’un programme d’activité physique associé à une prise en charge nutritionnelle sur des facteurs cliniques, psychologiques et sociologiques, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront un traitement par radio-chimiothérapie standard. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe auront une prise en charge spécifique avec huit séances d’activité physique pendant l’hospitalisation. Ce programme sera répété deux fois par semaine pendant environ cinq mois à domicile. Les patientes auront également six visites d’éducation thérapeutique nutritionnelle. Les patientes du deuxième groupe auront une prise en charge standard. Une évaluation de l’état de fatigue des patientes aura lieu à la fin de la chimiothérapie, à la fin de la radiothérapie puis six mois après le traitement de radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Hoffmann-La Roche MO19391 : Essai de phase 3 évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant le bévacizumab à une chimiothérapie à base de taxanes, en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un cancer du sein en récidive local ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Cet essai a pour objectif d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement par bévacizumab associé à une chimiothérapie à base de taxane chez des patients ayant un cancer du sein en récidive local ou métastatique. Les patients recevront du bévacizumab, toutes les 2 ou 3 semaines, associé à une chimiothérapie standard à base de taxanes. Le traitement sera interrompu en cas de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

GRATSEC : Essai de phase 3 randomisé comparant l’impact d’un traitement chirurgical par transfert de tissu graisseux à une simple surveillance, sur le suivi radiologique, chez des patientes ayant un cancer du sein, traité par chirurgie conservatrice. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’impact d’un traitement chirurgical par transfert de tissu graisseux à une simple surveillance, sur le suivi radiologique, chez des patientes ayant eu une chirurgie conservatrice pour un cancer du sein. Le but du transfert de tissu graisseux est de combler le manque de volume du sein, suite à la chirurgie conservatrice. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe auront une intervention chirurgicale sous anesthésie locale ou générale. Lors de cette intervention, les patientes auront tout d’abord une liposuccion au niveau des hanches et/ou du ventre. Le tissu graisseux ainsi prélevé sera réinjecté dans le sein, au cours de la même intervention. Les patientes auront une première visite 10 à 45 jours après l’intervention pour un suivi post-opératoire. Les patientes auront ensuite des visites de suivi à trois, six et douze mois, puis tous les ans pendant dix ans. Durant ces visites, une appréciation cosmétique du résultat sera effectuée par le chirurgien et la patiente, à l’aide d’un questionnaire et des photographies. Un bilan de surveillance sera également effectué. Ce bilan comprendra, à partir de la visite à douze mois, un bilan radiologique mammaire (mammographie, échographie et IRM) complémentaire. Les patientes du deuxième groupe auront une surveillance habituelle pour le suivi d’un traitement par chirurgie conservatrice d’un cancer du sein. Elles auront un bilan de surveillance et radiologique mammaire annuel comme les patientes du premier groupe. Au cours de cet essai, les patientes des deux groupes complèteront un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion et lors de la visite à un an.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie,

Étude REQUITE : étude de cohorte visant à valider des modèles prédictifs et des biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et d’améliorer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, de la prostate, ou du poumon. L’objectif de cette étude est de valider des modèles prédictifs et des biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et d’améliorer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, de la prostate, ou du poumon. Les patients seront répartis en trois groupes en fonction de type du cancer: - Cancer du sein - Cancer de la prostate (excepté en France). - Cancer du poumon. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant l’administration d’une radiothérapie standard. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie avant et à la fin de la radiothérapie, ou à la première visite après la curiethérapie, puis tous les trois mois pendant la première année, et enfin chaque année pendant quatre ans.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l'efficacité du lanréotide (Somatuline®) contre placebo dans la réduction de la lymphorrhée après lymphadénectomie post-axillaire chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Evaluation of the efficacity of lanreotide LP 90 mg to minimized the lymphorrhea post axillary lymphadenectomy in breast cancer.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,